Το πρώτο χάπι που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία του συμπτωματικού Covid έχει εγκριθεί από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου.
Το δισκίο - molnupiravir - θα χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε ευάλωτους ασθενείς που έχουν πρόσφατα διαγνωστεί με τη νόσο.
Σε κλινικές δοκιμές το χάπι, που αρχικά αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της γρίπης, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου μισό.
Ο υπουργός Υγείας Sajid Javid είπε ότι η θεραπεία ήταν ένας «αλλάκτης παιχνιδιού» για τους πιο αδύναμους και ανοσοκατασταλμένους.
Σε δήλωσή του ανέφερε: «Σήμερα είναι μια ιστορική ημέρα για τη χώρα μας, καθώς το Ηνωμένο Βασίλειο είναι πλέον η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε ένα αντιικό φάρμακο που μπορεί να ληφθεί στο σπίτι για τον Covid».
Πρώτη θεραπεία από το στόμα
Το Molnupiravir, που αναπτύχθηκε από τις αμερικανικές φαρμακευτικές εταιρείες Merck, Sharp and Dohme (MSD) και Ridgeback Biotherapeutics, είναι το πρώτο αντιικό φάρμακο για τον Covid που μπορεί να ληφθεί ως χάπι αντί να ενίεται ή να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Το Ηνωμένο Βασίλειο συμφώνησε να αγοράσει 480.000 μαθήματα με τις πρώτες παραδόσεις να αναμένονται στα μέσα Νοεμβρίου.
Αρχικά θα δοθεί τόσο σε εμβολιασμένους όσο και σε μη εμβολιασμένους Βρετανούς μέσω εθνικής μελέτης, με επιπλέον δεδομένα για την αποτελεσματικότητά του να συλλέγονται πριν από οποιαδήποτε απόφαση να παραγγείλουν περισσότερα.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων για να είναι πιο αποτελεσματικό.
Η νέα θεραπεία στοχεύει ένα ένζυμο που χρησιμοποιεί ο ιός για να δημιουργήσει αντίγραφα του εαυτού του, εισάγοντας σφάλματα στον γενετικό του κώδικα. Αυτό θα πρέπει να αποτρέψει τον πολλαπλασιασμό του, διατηρώντας τα επίπεδα του ιού χαμηλά στο σώμα και μειώνοντας τη σοβαρότητα της νόσου.
Η Merck είπε ότι αυτή η προσέγγιση θα πρέπει να καταστήσει τη θεραπεία εξίσου αποτελεσματική έναντι νέων παραλλαγών του ιού καθώς θα εξελιχθεί στο μέλλον.
Η ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, η MHRA, δήλωσε ότι το δισκίο είχε εγκριθεί για χρήση σε άτομα που έχουν ήπιο έως μέτριο Covid και τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη σοβαρών ασθενειών όπως η παχυσαρκία, το γήρας, ο διαβήτης ή οι καρδιακές παθήσεις.
Ο διευθύνων σύμβουλος του οργανισμού, Τζουν Ρέιν, περιέγραψε τη θεραπεία ως «άλλη μια θεραπευτική που πρέπει να προσθέσουμε στο οπλοστάσιο μας κατά του Covid-19».
«Είναι το πρώτο εγκεκριμένο αντιικό στον κόσμο για αυτή την ασθένεια που μπορεί να ληφθεί από το στόμα αντί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως», είπε.
«Αυτό είναι σημαντικό, γιατί σημαίνει ότι μπορεί να χορηγηθεί εκτός νοσοκομειακού περιβάλλοντος, πριν ο Covid-19 προχωρήσει σε σοβαρό στάδιο».
Ο αναπληρωτής επικεφαλής ιατρός της Αγγλίας, καθηγητής Τζόναθαν Βαν-Ταμ, προειδοποίησε την Τετάρτη για ορισμένους «δύσκολους μήνες» στην πανδημία.
Είπε ότι ενώ τα κρούσματα Covid φαινόταν να έχουν σταθεροποιηθεί, οι θάνατοι αυξάνονταν και υπήρχαν ενδείξεις ότι οι λοιμώξεις άρχισαν να «διεισδύουν» σε μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες.
Το Ηνωμένο Βασίλειο κατέγραψε 41.229 κρούσματα Covid την Τετάρτη και 217 θανάτους μέσα σε 28 ημέρες από το θετικό τεστ.
Κλινικές δοκιμές
Προηγούμενες κλινικές δοκιμές μολνουπιραβίρης σε 775 ασθενείς που είχαν πρόσφατα κολλήσει Covid βρήκαν:
- Το 7,3% όσων έλαβαν το φάρμακο νοσηλεύτηκαν
- που συγκρίνεται με το 14,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο ή εικονικό χάπι
- δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα του molnupiravir, αλλά οκτώ ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο στη δοκιμή πέθαναν αργότερα από Covid
Τα στοιχεία δημοσιεύθηκαν σε δελτίο τύπου και δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί από ομοτίμους.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών υποδηλώνουν ότι το molnupiravir πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων για να έχει αποτέλεσμα. Μια προηγούμενη μελέτη σε ασθενείς που είχαν ήδη νοσηλευτεί με σοβαρό Covid σταμάτησε μετά από απογοητευτικά αποτελέσματα.
Στο έγγραφο έγκρισής του, το MHRA συνιστά τη χρήση του φαρμάκου "το συντομότερο δυνατό" μετά από θετικό τεστ Covid και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Η καθηγήτρια Penny Ward, από το King's College του Λονδίνου, η οποία δεν συμμετείχε στη δοκιμή, δήλωσε: «Εάν αυτά τα αποτελέσματα επαναληφθούν στον πληθυσμό του Ηνωμένου Βασιλείου, τότε ο αριθμός των περιπτώσεων που απαιτούν εισαγωγή στο νοσοκομείο θα μπορούσε να μειωθεί στο μισό και ο αριθμός των θανάτων να μειωθεί σημαντικά.
«Φαίνεται πιθανό ότι η χρήση θα περιοριστεί για χρήση από άτομα που διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών της νόσου - για παράδειγμα ηλικιωμένους με καρδιακή, πνευμονοπάθεια ή νεφρική νόσο, διαβήτη ή καρκίνο».
Η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου δεν έχει αποκαλύψει πόσο αξίζει το αρχικό συμβόλαιό της για 480.000 σειρές μολνουπιραβίρης. Ωστόσο, οι αρχές των ΗΠΑ έκαναν πρόσφατα μια προκαταβολή 1,7 εκατομμυρίων μαθημάτων με κόστος περίπου 1,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων, ή 700 δολαρίων (513 £) για κάθε ασθενή.
Άλλες χώρες όπως η Αυστραλία, η Σιγκαπούρη και η Νότια Κορέα έχουν επίσης συνάψει συμφωνίες αγοράς.
Η Merck είναι η πρώτη εταιρεία που αναφέρει αποτελέσματα δοκιμών ενός χαπιού για τη θεραπεία του Covid, αλλά άλλες εταιρείες εργάζονται σε παρόμοιες θεραπείες.
Η αντίπαλός της στις ΗΠΑ Pfizer έχει ξεκινήσει δοκιμές δύο διαφορετικών αντιικών δισκίων, ενώ η ελβετική εταιρεία Roche εργάζεται σε ένα παρόμοιο φάρμακο.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου