Η Pfizer λέει ότι το χάπι COVID-19 μειώνει τον κίνδυνο νοσοκομείων και θανάτου κατά 90%
(ΟΥΑΣΙΝΓΚΤΟΝ) — Η Pfizer Inc. δήλωσε την Παρασκευή ότι το πειραματικό αντιικό χάπι της για τον COVID-19 μείωσε τα ποσοστά νοσηλείας και θανάτου κατά σχεδόν 90% σε ενήλικες υψηλού κινδύνου, καθώς η φαρμακοβιομηχανία συμμετέχει στον αγώνα για να φέρει το πρώτο εύχρηστο φάρμακο κατά του κορωνοϊού στην αγορά των ΗΠΑ.
Επί του παρόντος, όλες οι θεραπείες COVID-19 που χρησιμοποιούνται στις ΗΠΑ απαιτούν ενδοφλέβια ή ένεση. Το χάπι της ανταγωνιστικής Merck για το COVID-19 βρίσκεται ήδη υπό εξέταση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, αφού έδειξε ισχυρά αρχικά αποτελέσματα, και την Πέμπτη το Ηνωμένο Βασίλειο έγινε η πρώτη χώρα που το ενέκρινε.
Η Pfizer είπε ότι θα ζητήσει από τον FDA και τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές να εγκρίνουν το χάπι της το συντομότερο δυνατό, αφού ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες συνέστησαν τη διακοπή της μελέτης της εταιρείας με βάση την ισχύ των αποτελεσμάτων της. Μόλις η Pfizer υποβάλει αίτηση, η FDA θα μπορούσε να λάβει μια απόφαση εντός εβδομάδων ή μηνών. Εάν εγκριθεί, η εταιρεία θα πουλούσε το φάρμακο με την επωνυμία Paxlovid.
Ερευνητές σε όλο τον κόσμο αγωνίζονται για να βρουν ένα χάπι κατά του COVID-19 που μπορεί να ληφθεί στο σπίτι για να ανακουφίσει τα συμπτώματα, να επιταχύνει την ανάρρωση και να μειώσει το συντριπτικό βάρος στα νοσοκομεία και τους γιατρούς.
Η Pfizer δημοσίευσε την Παρασκευή τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης της σε 775 ενήλικες. Οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο της εταιρείας μαζί με ένα άλλο αντιικό λίγο μετά την εμφάνιση συμπτωμάτων του COVID-19 είχαν μείωση κατά 89% στο συνδυασμένο ποσοστό νοσηλείας ή θανάτου μετά από ένα μήνα, σε σύγκριση με ασθενείς που έπαιρναν ένα εικονικό χάπι. Λιγότερο από το 1% των ασθενών που έπαιρναν το φάρμακο χρειάστηκε να νοσηλευτούν και κανένας δεν πέθανε. Στην ομάδα σύγκρισης, το 7% νοσηλεύτηκε και υπήρξαν επτά θάνατοι.
«Ελπίζαμε ότι είχαμε κάτι εξαιρετικό, αλλά είναι σπάνιο να δεις σπουδαία φάρμακα να παρουσιάζονται με σχεδόν 90% αποτελεσματικότητα και 100% προστασία από το θάνατο», δήλωσε ο Δρ Mikael Dolsten, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Pfizer, σε μια συνέντευξη.
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη ήταν μη εμβολιασμένοι, με ήπιο έως μέτριο COVID-19 και θεωρήθηκαν υψηλού κινδύνου για νοσηλεία λόγω προβλημάτων υγείας όπως η παχυσαρκία, ο διαβήτης ή οι καρδιακές παθήσεις. Η θεραπεία ξεκίνησε μέσα σε τρεις έως πέντε ημέρες από τα αρχικά συμπτώματα και διήρκεσε πέντε ημέρες. Οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο νωρίτερα εμφάνισαν ελαφρώς καλύτερα αποτελέσματα, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για γρήγορο έλεγχο και θεραπεία.
Η Pfizer ανέφερε λίγες λεπτομέρειες σχετικά με τις παρενέργειες, αλλά είπε ότι τα ποσοστά προβλημάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων σε περίπου 20%.
Μια ανεξάρτητη ομάδα ιατρικών εμπειρογνωμόνων που παρακολουθεί τη δοκιμή συνέστησε τη διακοπή της έγκαιρα, τυπική διαδικασία όταν τα ενδιάμεσα αποτελέσματα δείχνουν τόσο σαφές όφελος. Τα δεδομένα δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί για εξωτερική αναθεώρηση, την κανονική διαδικασία για τον έλεγχο νέων ιατρικών ερευνών.
Ανώτατοι αξιωματούχοι υγείας των ΗΠΑ συνεχίζουν να τονίζουν ότι ο εμβολιασμός θα παραμείνει ο καλύτερος τρόπος προστασίας από τη μόλυνση. Αλλά με δεκάδες εκατομμύρια ενήλικες να είναι ακόμη μη εμβολιασμένοι - και πολλοί περισσότεροι παγκοσμίως - αποτελεσματικές, εύχρηστες θεραπείες θα είναι κρίσιμες για τον περιορισμό των μελλοντικών κυμάτων λοιμώξεων.
Ο FDA έχει ορίσει μια δημόσια συνεδρίαση αργότερα αυτόν τον μήνα για να εξετάσει το χάπι Merck, γνωστό ως molnupiravir. Η εταιρεία ανέφερε τον Σεπτέμβριο ότι τα φάρμακά της μείωσαν τα ποσοστά νοσηλείας και θανάτων κατά 50%. Οι ειδικοί προειδοποιούν κατά της σύγκρισης των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων λόγω διαφορών στις μελέτες.
Παρόλο που το χάπι της Merck βρίσκεται πιο μπροστά στη ρυθμιστική διαδικασία των ΗΠΑ, το φάρμακο της Pfizer θα μπορούσε να επωφεληθεί από ένα προφίλ ασφάλειας που είναι πιο γνωστό σε ρυθμιστικές αρχές με λιγότερες κόκκινες σημαίες. Ενώ οι έγκυες γυναίκες αποκλείστηκαν από τη δοκιμή Merck λόγω πιθανού κινδύνου γενετικών ανωμαλιών, το φάρμακο της Pfizer δεν είχε παρόμοιους περιορισμούς. Το φάρμακο Merck λειτουργεί παρεμβαίνοντας στον γενετικό κώδικα του κορωνοϊού, μια νέα προσέγγιση για τη διακοπή του ιού.
Το φάρμακο της Pfizer είναι μέρος μιας οικογένειας αντιιικών φαρμάκων δεκαετιών γνωστών ως αναστολείς πρωτεάσης, που έφεραν την επανάσταση στη θεραπεία του HIV και της ηπατίτιδας C. Τα φάρμακα μπλοκάρουν ένα βασικό ένζυμο που χρειάζονται οι ιοί για να πολλαπλασιαστούν στο ανθρώπινο σώμα.
Το φάρμακο εντοπίστηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της επιδημίας SARS που προέρχεται από την Ασία το 2003. Πέρυσι, ερευνητές της εταιρείας αποφάσισαν να αναβιώσουν το φάρμακο και να το μελετήσουν για τον COVID-19, δεδομένων των ομοιοτήτων μεταξύ των δύο κοροναϊών.
Οι ΗΠΑ έχουν εγκρίνει ένα άλλο αντιικό φάρμακο για τον COVID-19, το ρεμντεσιβίρη, και έχουν εγκρίνει τρεις θεραπείες με αντισώματα που βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον ιό. Αλλά πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια ή ένεση σε νοσοκομεία ή κλινικές, και οι περιορισμένες προμήθειες καταπονήθηκαν από το τελευταίο κύμα της παραλλαγής δέλτα.
Οι μετοχές της Pfizer εκτινάχθηκαν περισσότερο από 9% πριν από το άνοιγμα της Παρασκευής
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου