PFIZER ΚΑΙ BIONTECH INITIATE ROLLING ΥΠΟΒΟΛΗ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ BIOLOGICS ΣΤΟΝ FDA ΤΩΝ ΗΠΑ ΓΙΑ ΕΝΙΣΧΥΤΙΚΗ ΔΟΣΗ COMIRNATY® ΣΕ ΑΤΟΜΑ 16 ΕΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΩ

Τετάρτη, 25 Αυγούστου 2021 - 12:08 μ.μ
  • Τα νέα δεδομένα της Φάσης 3 δείχνουν ότι η ενισχυτική (τρίτη) δόση COMIRNATY προκαλεί σημαντικούς τίτλους αντισωμάτων εξουδετέρωσης του SARS-CoV-2 και έδειξε ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας
  • Οι τίτλοι εξουδετέρωσης του SARS-CoV-2 έναντι του στελέχους άγριου τύπου ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση ήταν 3,3 φορές οι τίτλοι ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση
  • Η Pfizer και η BioNTech σκοπεύουν να καταθέσουν αυτά τα δεδομένα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο τις επόμενες εβδομάδες

ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ & MAINZ, Γερμανία-(BUSINESS WIRE)-Η Pfizer Inc. (NYSE: PFE) και η BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ανακοίνωσαν σήμερα την έναρξη μιας πρόσθετης αίτησης άδειας βιολογικών προϊόντων (sBLA) στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την έγκριση μιας ενισχυτικής (τρίτης) δόσης COMIRNATY ® (Εμβόλιο COVID-19, mRNA) για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Οι εταιρείες σκοπεύουν να ολοκληρώσουν την υποβολή του sBLA μέχρι το τέλος αυτής της εβδομάδας.

Αυτό το δελτίο τύπου διαθέτει πολυμέσα. Δείτε την πλήρη κυκλοφορία εδώ: https://www.businesswire.com/news/home/20210825005638/el/

Το sBLA περιλαμβάνει δεδομένα από μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 σε 306 συμμετέχοντες ηλικίας 18-55 ετών που έλαβαν αναμνηστική (τρίτη) δόση COMIRNATY μεταξύ 4,8 και 8 μηνών μετά την ολοκλήρωση του αρχικού σχήματος δύο δόσεων, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 2,6 μήνες μετά την ενίσχυση. Η αναμνηστική (τρίτη) δόση COMIRNATY προκάλεσε ισχυρά εξουδετερωτικά αντισώματα στο στέλεχος άγριου τύπου σε συμμετέχοντες που δεν είχαν ενδείξεις μόλυνσης από SARS-CoV-2 μέσω ενός μήνα μετά τη δόση-τρεις. Οι τίτλοι εξουδετέρωσης SARS-CoV-2 50% μετά την τρίτη δόση ήταν 3,3 φορές οι τίτλοι μετά τη δεύτερη δόση. Οι τίτλοι εξουδετέρωσης μετά τη δόση-τρεις πληρούσαν το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας 1,5 φορές για επιτυχία και ήταν στατιστικά ανώτεροι. Επιπλέον, το 99,5% των συμμετεχόντων είχαν τετραπλή ανταπόκριση μετά την τρίτη δόση, σε σύγκριση με το 98,0% μετά τη δεύτερη δόση.

Το προφίλ αντιδραστικότητας εντός επτά ημερών μετά την αναμνηστική (τρίτη) δόση ήταν τυπικά ήπια έως μέτρια. Τα πιο συνηθισμένα συμβάντα περιελάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις και ρίγη. Η συχνότητα οποιουδήποτε σοβαρού συστημικού συμβάντος μετά την αναμνηστική δόση ήταν χαμηλή. Η συχνότητα της αντιδραστικότητας ήταν παρόμοια ή καλύτερη από τη δόση δύο της κύριας σειράς. Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά συνεπές με άλλα κλινικά δεδομένα για το COMIRNATY.

Η Pfizer και η BioNTech σκοπεύουν να υποβάλουν αυτά τα δεδομένα σε περιοδικό με αξιολόγηση από ομοτίμους, καθώς και να καταθέσουν αυτά τα δεδομένα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο τις επόμενες εβδομάδες.

Μια τρίτη δόση του εμβολίου Pfizer-BioNTech δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένη για ευρεία χρήση στις ΗΠΑ. Ωστόσο, σύμφωνα με την τρέχουσα τροποποιημένη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, μια τρίτη δόση εγκρίθηκε στις 12 Αυγούστουγια χορήγηση σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση στερεών οργάνων ή έχουν διαγνωστεί με καταστάσεις που θεωρούνται ότι έχουν ισοδύναμο επίπεδο ανοσοκαταστολής.

Η COMIRNATY, η οποία βασίζεται στην ιδιόκτητη τεχνολογία mRNA της BioNTech, αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer. Η BioNTech είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο και ο κάτοχος αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης ή ισοδυνάμων στις Ηνωμένες Πολιτείες (από κοινού με την Pfizer), τον Καναδά και άλλες χώρες. Προβλέπονται υποβολές αιτήσεων για τη χορήγηση κανονιστικών εγκρίσεων σε εκείνες τις χώρες όπου εκδόθηκαν αρχικά άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης ή ισοδύναμες.

Ενδείξεις & Εξουσιοδοτημένη Χρήση

Η COMIRNATY ® (εμβόλιο COVID-19, mRNA) είναι ένα εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο COVID-19 που κατασκευάστηκε από την Pfizer για το BioNTech.

  • Έχει εγκριθεί ως σειρά 2 δόσεων για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω
  • Είναι επίσης εξουσιοδοτημένο σύμφωνα με την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για χορήγηση για επείγουσα χρήση σε:
    • πρόληψη του COVID-19 σε άτομα 12 έως 15 ετών, και
    • παρέχουν μια τρίτη δόση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν διαπιστωθεί ότι έχουν ορισμένα είδη ανοσοκαταστολής

Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 έχει λάβει EUA από τον FDA για:

  • πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, και
  • παρέχουν μια τρίτη δόση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν διαπιστωθεί ότι έχουν ορισμένα είδη ανοσοκαταστολής

Το εγκεκριμένο από τον FDA COMIRNATY ® (εμβόλιο COVID-19, mRNA) και το εγκεκριμένο από την EUA εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 έχουν την ίδια σύνθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά για την παροχή της σειράς εμβολιασμών COVID-19. Μπορεί να προσφερθεί σε ένα άτομο είτε το COMIRNATY ® (εμβόλιο COVID-19, mRNA) είτε το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) που προκαλείται από τον SARS-CoV-2.

Δήλωση EUA

Αυτή η επείγουσα χρήση του προϊόντος δεν έχει εγκριθεί ή λάβει άδεια από τον FDA, αλλά έχει εξουσιοδοτηθεί από τον FDA βάσει εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για την πρόληψη της νόσου Coronavirus 2019 (COVID-19) για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. και η επείγουσα χρήση αυτού του προϊόντος επιτρέπεται μόνο κατά τη διάρκεια της δήλωσης ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του ιατρικού προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 564 (β) (1) του νόμου FD&C, εκτός εάν η δήλωση τερματιστεί ή ανακληθεί η εξουσιοδότηση γρηγορότερα.

Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας

Τα άτομα δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 εάν:

  • είχε σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από προηγούμενη δόση αυτού του εμβολίου
  • είχε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε συστατικό αυτού του εμβολίου

Τα άτομα πρέπει να ενημερώσουν τον πάροχο εμβολιασμού για όλες τις ιατρικές τους καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

  • έχουν αλλεργίες
  • είχα μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός) ή περικαρδίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου έξω από την καρδιά)
  • έχω πυρετό
  • έχετε αιμορραγική διαταραχή ή είστε σε διαλυτικό αίματος
  • είναι ανοσοκατεσταλμένοι ή είναι σε φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
  • είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε
  • έχουν λάβει άλλο εμβόλιο COVID-19
  • έχουν λιποθυμήσει σε συνδυασμό με ένεση

Το εμβόλιο μπορεί να μην προστατεύει όλους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το εμβόλιο περιλαμβάνουν:

  • Υπάρχει πιθανότητα το εμβόλιο να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση
    • Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση θα εμφανιζόταν συνήθως μέσα σε λίγα λεπτά έως μία ώρα μετά τη λήψη μιας δόσης του εμβολίου. Για το λόγο αυτό, οι πάροχοι εμβολιασμού μπορούν να ζητήσουν από άτομα να παραμείνουν στο σημείο όπου έλαβαν το εμβόλιο για παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό
    • Τα σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, γρήγορο καρδιακό παλμό, κακό εξάνθημα σε όλο το σώμα, ζάλη και αδυναμία
    • Εάν ένα άτομο παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να καλέσει το 9-1-1 ή να πάει στο πλησιέστερο νοσοκομείο
  • Μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου έξω από την καρδιά) έχουν εμφανιστεί σε ορισμένα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο. Στα περισσότερα από αυτά τα άτομα, τα συμπτώματα άρχισαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου. Η πιθανότητα να συμβεί αυτό είναι πολύ μικρή. Τα άτομα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του εμβολίου:
    • πόνος στο στήθος
    • δυσκολία στην αναπνοή
    • συναισθήματα του να χτυπάς γρήγορα, να φτερουγίζεις ή να χτυπάς καρδιά
  • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το εμβόλιο περιλαμβάνουν:
    • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή πρήξιμο του προσώπου. μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός). περικαρδίτιδα (φλεγμονή της επένδυσης έξω από την καρδιά). πόνος στο σημείο της ένεσης. κούραση; πονοκέφαλο; μυϊκός πόνος; κρυάδα; πόνος στις αρθρώσεις; πυρετός; οίδημα στο σημείο της ένεσης. ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης. ναυτία; αίσθημα αδιαθεσίας διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια). διάρροια; εμετος? πόνος στο χέρι
  • Αυτές μπορεί να μην είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του εμβολίου. Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές και απροσδόκητες παρενέργειες. Το εμβόλιο εξακολουθεί να μελετάται σε κλινικές δοκιμές. Καλέστε τον πάροχο εμβολιασμού ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ενοχλητικές παρενέργειες ή παρενέργειες που δεν υποχωρούν

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου με άλλα εμβόλια.

Οι ασθενείς πρέπει πάντα να ζητούν ιατρικές συμβουλές από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα άτομα ενθαρρύνονται να αναφέρουν αρνητικές παρενέργειες των εμβολίων στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και στα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC). Επισκεφτείτε τη διεύθυνση http://www.vaers.hhs.gov ή καλέστε στο 1-800-822-7967. Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρονται στην Pfizer Inc. στη διεύθυνση www.pfizersafetyreporting.com ή καλώντας 1-800-438-1985.

Κάντε κλικ εδώ για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης (ηλικίας 16+ ετών). Κάντε κλικ εδώ για το ενημερωτικό δελτίο για τους παρόχους εμβολιασμού (ηλικίας 12+ ετών).

Σχετικά με το Pfizer: Ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών

Στην Pfizer, εφαρμόζουμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για να φέρουμε θεραπείες σε ανθρώπους που επεκτείνουν και βελτιώνουν σημαντικά τη ζωή τους. Προσπαθούμε να θέσουμε τα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αξίας στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και κατασκευή προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων. Κάθε μέρα, οι συνάδελφοι της Pfizer εργάζονται σε αναπτυγμένες και αναδυόμενες αγορές για να προωθήσουν την ευεξία, την πρόληψη, τις θεραπείες και τις θεραπείες που προκαλούν τις πιο φοβισμένες ασθένειες της εποχής μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως μία από τις κορυφαίες καινοτόμες βιοφαρμακευτικές εταιρείες στον κόσμο, συνεργαζόμαστε με παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, κυβερνήσεις και τοπικές κοινότητες για να υποστηρίξουμε και να επεκτείνουμε την πρόσβαση σε αξιόπιστη, προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 170 χρόνια, εργαζόμαστε για να κάνουμε τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς.www.Pfizer.com . Επιπλέον, για να μάθετε περισσότερα, επισκεφτείτε μας στο www.Pfizer.com και ακολουθήστε μας στο Twitter στο @Pfizer και στο @Pfizer News , LinkedIn , YouTube και κάντε μας like στο Facebook στη διεύθυνση Facebook.com/Pfizer .

Ειδοποίηση αποκάλυψης Pfizer

Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση είναι από τις 25 Αυγούστου 2021. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τις δηλώσεις για το μέλλον που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εγγενείς αβεβαιότητες στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας επίτευξης των αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, ημερομηνιών έναρξης και/ή ολοκλήρωσης για κλινικές δοκιμές, ημερομηνίες κανονιστικής υποβολής, ημερομηνιών έγκρισης κανονισμών ή/και ημερομηνιών έναρξης, όπως καθώς και κινδύνους που σχετίζονται με προκλινικά και κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων της Φάσης 3), συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας δυσμενών νέων προκλινικών, κλινικών δεδομένων ή δεδομένων ασφάλειας και περαιτέρω αναλύσεις υπαρχόντων προκλινικών, κλινικών ή δεδομένων ασφάλειας · εάν και πότε η κλινική δοκιμή της Φάσης 3 θα αποδείξει προστασία από λοίμωξη ή ασθένεια μετά από αναμνηστική (τρίτη) δόση, η οποία αποτελεί αντικείμενο τρέχουσας μελέτης. την ικανότητα να παράγουν συγκρίσιμα κλινικά ή άλλα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένου του ποσοστού αποτελεσματικότητας του εμβολίου και προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας που έχει παρατηρηθεί μέχρι σήμερα, σε πρόσθετες αναλύσεις της δοκιμής Φάσης 3 και πρόσθετες μελέτες ή σε μεγαλύτερους, πιο διαφορετικούς πληθυσμούς μετά την εμπορευματοποίηση · η ικανότητα του BNT162b2 να προλαμβάνει τον COVID-19 που προκαλείται από αναδυόμενες παραλλαγές ιών · τον κίνδυνο ότι η ευρύτερη χρήση του εμβολίου θα οδηγήσει σε νέες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή άλλες εξελίξεις, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου πρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές · ο κίνδυνος τα δεδομένα προκλινικών και κλινικών δοκιμών να υπόκεινται σε διαφορετικές ερμηνείες και εκτιμήσεις, μεταξύ άλλων κατά τη διαδικασία ομοτίμων/δημοσιεύσεων, στην επιστημονική κοινότητα γενικά και από τις ρυθμιστικές αρχές · αν και πότε θα δημοσιευτούν πρόσθετα δεδομένα από το πρόγραμμα εμβολίου BNT162 mRNA σε δημοσιεύσεις επιστημονικών περιοδικών και, αν ναι, πότε και με ποιες τροποποιήσεις και ερμηνείες · εάν οι ρυθμιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα αυτών και τυχόν μελλοντικών προκλινικών και κλινικών μελετών · εάν και πότε η υποβολή του sBLA για πιθανή ενισχυτική (τρίτη) δόση στις ΗΠΑ θα ολοκληρωθεί και θα γίνει αποδεκτή για αναθεώρηση, εάν και πότε θα υποβληθούν αιτήσεις για πιθανή αναμνηστική (τρίτη) δόση σε οποιαδήποτε άλλη δικαιοδοσία και αν και πότε Άλλες άδειες βιολογικών προϊόντων ή/και άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης ή τροποποιήσεις οποιωνδήποτε τέτοιων αιτήσεων μπορούν να κατατεθούν σε συγκεκριμένες δικαιοδοσίες για το BNT162b2 ή για άλλα πιθανά εμβόλια που μπορεί να προκύψουν από το πρόγραμμα BNT162, και εάν ληφθούν, εάν ή όταν λήξει ή λήξει η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης ή οι άδειες · εάν και πότε τυχόν αιτήσεις που μπορεί να εκκρεμούν ή να κατατίθενται για το BNT162b2 (συμπεριλαμβανομένου του sBLA ή τυχόν αιτούμενες τροποποιήσεις στη χρήση έκτακτης ανάγκης ή άδειες κυκλοφορίας υπό όρους) ή άλλα εμβόλια που μπορεί να προκύψουν από το πρόγραμμα BNT162 μπορεί να εγκριθούν από συγκεκριμένες ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες εξαρτώνται από μυριάδες παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της απόφασης σχετικά με το αν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των γνωστών κινδύνων και τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του εμβολίου και, εάν εγκριθεί, εάν θα είναι εμπορικά επιτυχές · αποφάσεις ρυθμιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση ή την εμπορία, τις διαδικασίες παραγωγής, την ασφάλεια και/ή άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό ενός εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προϊόντων ή θεραπειών από άλλες εταιρείες · διαταραχές στις σχέσεις μεταξύ μας και των συνεργατών μας, ιστότοπων κλινικών δοκιμών ή προμηθευτών τρίτων · ο κίνδυνος να μειωθεί ή να μην υπάρχει πλέον ζήτηση για οποιοδήποτε προϊόν · κινδύνους που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα πρώτων υλών για την παρασκευή εμβολίου · προκλήσεις που σχετίζονται με τη σύνθεση εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας του εμβολίου, το πρόγραμμα δύο δόσεων και τις απαιτήσεις συνοδευτικής αποθήκευσης, διανομής και χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση και το χειρισμό μετά την παράδοση από την Pfizer. τον κίνδυνο να μην μπορέσουμε να αναπτύξουμε με επιτυχία άλλα σκευάσματα εμβολίων, αναμνηστικές δόσεις ή νέα εμβόλια ειδικά για παραλλαγές · ο κίνδυνος να μην είμαστε σε θέση να δημιουργήσουμε ή να αυξήσουμε την παραγωγική ικανότητα εγκαίρως ή να διατηρήσουμε την πρόσβαση σε κανάλια εφοδιαστικής ή προμήθειας ανάλογη της παγκόσμιας ζήτησης για το εμβόλιο μας, γεγονός που θα είχε αρνητική επίδραση στην ικανότητά μας να παρέχουμε τον εκτιμώμενο αριθμό δόσεων εμβόλιο εντός των προβλεπόμενων χρονικών περιόδων όπως αναφέρθηκε προηγουμένως · εάν και πότε θα επιτευχθούν πρόσθετες συμφωνίες εφοδιασμού · αβεβαιότητες σχετικά με την ικανότητα λήψης συστάσεων από συμβουλευτικές ή τεχνικές επιτροπές εμβολίων και άλλες αρχές δημόσιας υγείας και αβεβαιότητες σχετικά με τον εμπορικό αντίκτυπο αυτών των συστάσεων · προκλήσεις που σχετίζονται με την εμπιστοσύνη ή την ευαισθητοποίηση του κοινού για τα εμβόλια · αβεβαιότητες σχετικά με τον αντίκτυπο του COVID-19 στις επιχειρήσεις, τις δραστηριότητες και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer · και ανταγωνιστικές εξελίξεις. εάν και πότε θα επιτευχθούν πρόσθετες συμφωνίες εφοδιασμού · αβεβαιότητες σχετικά με την ικανότητα λήψης συστάσεων από συμβουλευτικές ή τεχνικές επιτροπές εμβολίων και άλλες αρχές δημόσιας υγείας και αβεβαιότητες σχετικά με τον εμπορικό αντίκτυπο αυτών των συστάσεων · προκλήσεις που σχετίζονται με την εμπιστοσύνη ή την ευαισθητοποίηση του κοινού για τα εμβόλια · αβεβαιότητες σχετικά με τον αντίκτυπο του COVID-19 στις επιχειρήσεις, τις δραστηριότητες και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer · και ανταγωνιστικές εξελίξεις. εάν και πότε θα επιτευχθούν πρόσθετες συμφωνίες εφοδιασμού · αβεβαιότητες σχετικά με την ικανότητα λήψης συστάσεων από συμβουλευτικές ή τεχνικές επιτροπές εμβολίων και άλλες αρχές δημόσιας υγείας και αβεβαιότητες σχετικά με τον εμπορικό αντίκτυπο αυτών των συστάσεων · προκλήσεις που σχετίζονται με την εμπιστοσύνη ή την ευαισθητοποίηση του κοινού για τα εμβόλια · αβεβαιότητες σχετικά με τον αντίκτυπο του COVID-19 στις επιχειρήσεις, τις δραστηριότητες και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer · και ανταγωνιστικές εξελίξεις. αβεβαιότητες σχετικά με τον αντίκτυπο του COVID-19 στις επιχειρήσεις, τις δραστηριότητες και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer · και ανταγωνιστικές εξελίξεις. αβεβαιότητες σχετικά με τον αντίκτυπο του COVID-19 στις επιχειρήσεις, τις δραστηριότητες και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer · και ανταγωνιστικές εξελίξεις.

Μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων μπορεί να βρεθεί στην Ετήσια Έκθεση της Pfizer για το Έντυπο 10-Κ για τη χρήση που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2020 και στις επόμενες εκθέσεις της για το Έντυπο 10-Q, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων του με τίτλο "Παράγοντες κινδύνου" και «Πληροφορίες και παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν το μέλλον», καθώς και στις μεταγενέστερες εκθέσεις του για το Έντυπο 8-Κ, οι οποίες έχουν κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ και διατίθενται στη διεύθυνση www.sec.gov και www. pfizer.com .

Σχετικά με το BioNTech

Η Biopharmaceutical New Technologies είναι μια εταιρεία ανοσοθεραπείας επόμενης γενιάς που πρωτοπορεί σε νέες θεραπείες για τον καρκίνο και άλλες σοβαρές ασθένειες. Η εταιρεία εκμεταλλεύεται ένα ευρύ φάσμα υπολογιστικών πλατφορμών ανακάλυψης και θεραπευτικών φαρμάκων για την ταχεία ανάπτυξη νέων βιοφαρμάκων. Το ευρύ χαρτοφυλάκιο των υποψηφίων για ογκολογικά προϊόντα περιλαμβάνει εξατομικευμένες θεραπείες που βασίζονται σε mRNA, καινοτόμα Τ κύτταρα υποδοχέα χιμαιρικού αντιγόνου, δι-ειδικούς ανοσοδιαμορφωτές σημείων ελέγχου, στοχευμένα αντισώματα καρκίνου και μικρά μόρια. Με βάση τη βαθιά εξειδίκευσή του στην ανάπτυξη εμβολίων mRNA και στις εσωτερικές δυνατότητες κατασκευής, η BioNTech και οι συνεργάτες της αναπτύσσουν πολλαπλά υποψήφια εμβόλια mRNA για μια σειρά μολυσματικών ασθενειών παράλληλα με τον ποικίλο ογκολογικό αγωγό. Η BioNTech έχει δημιουργήσει ένα ευρύ σύνολο σχέσεων με πολλούς παγκόσμιους φαρμακευτικούς συνεργάτες, συμπεριλαμβανομένων των Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, μέλος του ομίλου Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma και Pfizer. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτεwww.BioNTech.de .

BioNTech Προοπτικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "μελλοντικές δηλώσεις" της BioNTech κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν μπορούν να περιορίζονται σε αυτές, δηλώσεις σχετικά με: τις προσπάθειες της BioNTech για την καταπολέμηση του COVID-19 ? τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer, συμπεριλαμβανομένου του προγράμματος ανάπτυξης εμβολίου COVID-19 και COMIRNATY (Εμβόλιο COVID-19, mRNA) (BNT162b2) (συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης του BLA για BNT162b2 για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα 16 ετών και παλαιότερο στις ΗΠΑ, οριστική υποβολή συμπληρωματικής BLA για πιθανή αναμνηστική δόση BNT162b2 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω και/ή πιθανή αναμνηστική δόση παραλλαγής BNT162b2 με τροποποιημένη αλληλουχία mRNA, ένα BLA για την υποστήριξη της πιθανής πλήρους έγκρισης του FDA του BNT162b2 σε άτομα 12 έως 15 ετών, ποιοτικές εκτιμήσεις των διαθέσιμων δεδομένων, πιθανά οφέλη, προσδοκίες για κλινικές δοκιμές, τον αναμενόμενο χρόνο υποβολής κανονιστικών υποβολών, κανονιστικές εγκρίσεις ή εγκρίσεις και αναμενόμενη κατασκευή, διανομή και προμήθεια) ? οι προσδοκίες μας σχετικά με τα πιθανά χαρακτηριστικά του BNT162b2 στις κλινικές δοκιμές μας ή/και στην εμπορική χρήση με βάση τις μέχρι σήμερα παρατηρήσεις δεδομένων · η ικανότητα του BNT162b2 να προλαμβάνει τον COVID-19 που προκαλείται από αναδυόμενες παραλλαγές ιών · το αναμενόμενο χρονικό σημείο για πρόσθετες αναγνώσεις στα δεδομένα αποτελεσματικότητας του BNT162b2 στις κλινικές μας δοκιμές · τη φύση των κλινικών δεδομένων, τα οποία υπόκεινται σε συνεχή αξιολόγηση από ομοτίμους, κανονιστική αξιολόγηση και ερμηνεία της αγοράς · ο χρόνος για την υποβολή δεδομένων ή τη λήψη, οποιαδήποτε έγκριση κυκλοφορίας ή Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης · το σχεδιαζόμενο σχέδιο αποστολής και αποθήκευσης, συμπεριλαμβανομένης της εκτιμώμενης διάρκειας ζωής του προϊόντος μας σε διάφορες θερμοκρασίες. και την ικανότητα της BioNTech να παρέχει ποσότητες BNT162 για την υποστήριξη της κλινικής ανάπτυξης και της ζήτησης της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων παραγωγής μας για το 2021. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της BioNTech για μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε έναν αριθμό κινδύνων και αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική και αρνητική διαφορά των πραγματικών αποτελεσμάτων από εκείνα που αναφέρονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής προοπτικής. Αυτοί οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: ανταγωνισμός για τη δημιουργία εμβολίου για τον COVID-19 · την ικανότητα να παράγουμε συγκρίσιμα κλινικά ή άλλα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένου του αναφερόμενου ποσοστού αποτελεσματικότητας εμβολίου και προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας που παρατηρήθηκε μέχρι σήμερα, στο υπόλοιπο της δοκιμής ή σε μεγαλύτερους, πιο διαφορετικούς πληθυσμούς κατά την εμπορευματοποίηση · την ικανότητα αποτελεσματικής κλίμακας των δυνατοτήτων παραγωγής μας · και άλλες πιθανές δυσκολίες.

Για μια συζήτηση για αυτούς και άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες, ανατρέξτε στην Ετήσια Έκθεση της BioNTech ως Έντυπο 20-F για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2020, που κατατέθηκε στην SEC στις 30 Μαρτίου 2021, η οποία είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec .gov . Όλες οι πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου είναι από την ημερομηνία δημοσίευσης και η BioNTech δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις πληροφορίες, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο.

Pfizer:
Media Relations
Amy Rose
+1 (212) 733-7410
Amy.Rose@pfizer.com

Σχέσεις επενδυτών
Christopher Stevo
+1 (212) 733-0437
Christopher.Stevo@pfizer.com

BioNTech:
Σχέσεις με τα Μέσα
Jasmina Alatovic
+49 (0) 6131 9084 1513
Media@biontech.de

Επενδυτικές σχέσεις
Sylke Maas, Ph.D.
+49 (0) 6131 9084 1074
Investors@biontech.de

Πηγή: Pfizer Inc.