Ο EMA λαμβάνει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του εμβολίου της Novavax για τον COVID-19, Nuvaxovid
Ο EMA έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax COVID-19, Nuvaxovid (γνωστό και ως NVX-CoV2373). Η αξιολόγηση θα προχωρήσει σε ταχεία χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδοθεί γνώμη για την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα , την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης αναθεώρησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA ( CHMP ) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλεια, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και αποτελεσματικότητα κατά του COVID-19 από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA ( PRAC ) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά ( PDCO ) εξέδωσε τη γνώμη της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τον COVID-19 φάρμακα.
Εάν η EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από τον COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους . Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός των ημερών.
Ο EMA θα επικοινωνήσει τη στιγμή της γνώμης της CHMP .
Πώς αναμένεται να δράσει το εμβόλιο;
Όπως και άλλα εμβόλια, το Nuvaxovid αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της μόλυνσης. Το εμβόλιο περιέχει μικροσκοπικά σωματίδια που παράγονται από μια εκδοχή μιας πρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια του SARS-CoV-2 (πρωτεΐνης ακίδας (S)), η οποία έχει παραχθεί στο εργαστήριο. Περιέχει επίσης ένα « ανοσοενισχυτικό », μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο.
Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τα σωματίδια πρωτεΐνης ως ξένα και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδας στον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τον COVID-19 συνεργαζόμενοι για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα μολυσμένα κύτταρα.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου